Р Е Ш Е Н И Е

 

№ 202

 

гр. Пловдив, 20 януари 2014 год.

 

В ИМЕТО НА НАРОДА

ПЛОВДИВСКИЯТ АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД, ХХІІІ-ти състав, в открито заседание на четиринадесети януари, две хиляди и четиринадесета година в състав:

ПРЕДСЕДАТЕЛ:                                                                            НЕДЯЛКО БЕКИРОВ,

ЧЛЕНОВЕ:                                                                                АЛЕКСАНДЪР МИТРЕВ,

ЗДРАВКА ДИЕВА,

при секретаря Д.Караиванова и с участието на прокурора Борис Михов, като разгледа докладваното от председателя Н. Бекиров административно, касационно дело №3804 по описа на съда за 2013г., за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл.63, ал.1 от ЗАНН, глава дванадесета от Административнопроцесуалния кодекс (АПК), във връзка с чл.294 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и чл.17, ал.1 и чл.27, ал.2 от Наредба №28 от 9.12.2008г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (Наредба №28).

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), представлявана от юрисконсулт Н.Д.- пълномощник, обжалва Решение №286 от 25.10.2013г. по Н.А.Х дело №399 по описа на Районен съд- Карлово за 2013г. І-ви наказателен състав, с което е отменено наказателно постановление (НП) с №РД-И-097 от 29.04.2013г., издадено от изпълнителния директор на ИАЛ, с което на А.П.М. са наложени глоби в общ размер от 2 000,00 лева.

Претендира се отмяна на решението поради неправилност и постановяване на решение по същество, с което да се потвърди изцяло НП.

Ответникът- А.П.М., не се явява, не се представлява и не изразява становище по жалбата.

Окръжна прокуратура- Пловдив, чрез прокурор Борис Михов, изразява становище за неоснователност на жалбата.

Касационният съд, като извърши преглед на обжалвания акт, във връзка със соченото касационно основание, констатира следното:

Жалбата е подадена в предвидения законен срок и от страна по първоинстанционното производство, за която актът на съда е неблагоприятен, поради което същата е допустима. А разгледана по същество е частично основателна.

Съдът намира за установено по делото, въз основа на фактическите констатации на първоинстанционния съд и приетите по делото доказателства, че при извършена проверка от инспектора на ИАЛ на 01.02.2013г., в гр. Карлово, в аптека, находяща се в ******, на която е издадено Разрешение за дейност №3207-1 от 25.01.2012г., с ръководител ответникът М., е установено, че А.М. не е упражнила контрол върху организацията за правилното съхранение на лекарствените продукти в аптеката. Установено е, че в приемното помещение на аптеката се съхраняват Buscolysin (с международно непатентно наименование Butylscopolamine) 20 mg/ml solution for injection с партиден номер 50410- 1 (една) опаковка (2 броя ампули), и Buscolysin (с международно непатентно наименование Butylscopolamine) 20 mg/ml solution for injection с партиден номер 10612- 1 (една) опаковка (10 броя ампули). Посочените лекарства е следвало да се съхраняват в отделен шкаф, предвид включването на същите в Приложение №9 на Наредба №28, със секретно заключване, с какъвто шкаф аптеката разполага. Освен това, в общия ред за съхранение в приемното помещение на аптеката е установено съхранение на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, а именно- Cordaflex 20 mg tabl. x 30 с партиден номер: С309Р1008, годен до 10.2012г.- 2 (две) опаковки, както и Glimegamma 3 mg tabl. x 30, с партиден номер 0902132D, годен до 01.2012г.- 1 (една) опаковка. Лекарствените продукти с изтекъл срок на годност следва да се съхраняват в обособено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани. За установеното в рамките на проверката, извършена в присъствието на А.М., се съставя Констативен протокол за извършена проверка от 01.02.2013г. С писмо Изх.№IAL14159 от 21.03.2013г. М. е поканена да се яви в ИАЛ за съставяне на акт за установяване на административно нарушение (АУАН) в 5-дневен срок от получаване на писмото. Според копие на известие за доставяне, посоченото писмо е получено на 25.03.2013г. По-късно, на 28.03.2013г. е съставен АУАН, с който, установеното в рамките на проверката на 01.02.2013г., изразяващо се в съхранение на Buscolysin-а извън шкафа със секретно заключване, с какъвто аптеката разполага, както и съхранението на лекарствата /Cordaflex 20 mg tabl. x 30, Glimegamma 3 mg tabl. x 30/ с изтекъл срок на годност извън обособено за целта място, с трайно сигнално обозначение, че са блокирани, се квалифицират като административни нарушения по смисъла на чл.17, ал.1 и чл.20, ал.1, т.1 и по чл.27, ал.2 и чл.20, ал.1, т.1 от Наредба №28. На 28.03.2013г. против съставения АУАН е представено възражение с Вх.№IAL-15606, след което е издадено процесното НП.

Според разпоредбата на чл.17, ал.1 от Наредба №28, заради чието нарушаване е наложена една от глобите в размер от 1 000,00 лева на ответника М., лекарствените продукти, посочени в приложение №9, се съхраняват в отделен шкаф със секретно заключване, разположен в приемното, асистентското или складовото помещение. От своя страна, в Приложение №9 към чл.17, ал.1 от Наредба №28 изрично е посочено, че лекарствен продукт с международно непатентно наименование Butylscopolamine изисква съхранение в отделен шкаф със секретно заключване.

Според приетите по делото Разрешение за употреба на лекарствен продукт №ІІ-3176 от 06.03.2001г. и Разрешение за употреба на лекарствен продукт с №ІІ-3072 от 06.10.2008г., на “Софарма” АД се разрешава за употреба BUSCOLYSIN sol.inj.20mg/ml – 1ml x 10; x 100 с международно непатентно наименование на всяко от лекарствените вещества Butylscopolamine, и съответно се подновява разрешение за употреба в Република България до 06.10.2013г. на БУСКОЛИЗИН 20mg/ml инжекционен разтвор с активно вещество Хиосцинов бутилбромид /Hioscine butylbromide/. Видно от кутията, в която са съхранявани установените в аптеката ампули с бусколизин, върху същата е посочено, че активното вещество в лекарството е хиосцинов бутилбромид 20 mg.

Според легалното определение на чл.3, ал.1 от ЗЛПХМ, лекарствен продукт в хуманната медицина е всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с цел: възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или поставяне на медицинска диагноза. А според легалното определение на §1, т.33 от ДР на ЗЛПХМ, “международно непатентно наименование” е препоръчаното наименование на активното вещество, одобрено и публикувано от СЗО (Световната здравна организация).

При това положение, както правилно посочва районният съд, отговорността на М. неправилно е ангажирана заради извършено нарушение по смисъла на чл.17, ал.1 от Наредба №28, тъй като изписаното от производителя /”Софарма” АД/ наименование на активното вещество /хиосцинов бутилпромид/ в лекарствения продукт /бусколизин/ не е съобразено с изискването за посочване на международното непатентно наименование на лекарствения продукт /Butylscopolamine/. От своя страна, липсата на изрично означаване от страна на притежателя на разрешението за употребата на лекарствения продукт на международното непатентно наименование на този лекарствен продукт не предпоставя несъмнения извод, че на управителя на аптеката е известно международното непатентно наименование на този лекарствен продукт, за да осигури съхраняването на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на Наредба №28. Ето защо, като отменя НП в частта му, с която на М. е наложена глоба в размер от 1 000,00 лева заради извършено нарушение по смисъла на чл.17, ал.1 от Наредба №28, районният съд прилага закона правилно. Респективно, решението на районния съд в тази си част е правилно.

На следващо място, според разпоредбата на чл.27, ал.2 от Наредба №28, лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка, се съхраняват отделно от другите лекарства на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани. А според чл.20, ал.1, т.1 от наредбата, ръководителят на аптеката е отговорен за цялостната организация и контрола на работата в аптеката.

В случая, обстоятелството, че в проверената на 01.02.2013г. аптека е установено наличието на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност в приемното помещение на аптеката или заедно с други лекарства, както и обстоятелството, че лекарствените продукти с изтекъл срок на годност не са с трайно обозначение, че същите са блокирани, в нарушение на посочените изисквания на чл.27, ал.2 от Наредба №28 се явява несъмнено установено. От своя страна, нарушението от обективна страна е достатъчно ясно описано, както в АУАН, така и в последвалото го НП, поради което съображенията на районния съд, че е налице съществено нарушение на процесуалните правила, обуславящо незаконосъобразността на НП и в тази му част, не могат да бъдат споделени.

Освен това, настоящата инстанция намира, че наред с описанието на извършеното нарушение от обективна страна и в АУАН и в процесното НП изчерпателно, точно и разбираемо са посочени разпоредбите, заради чието нарушаване се ангажира отговорността на М.. Очевидно е, че законът (чл.233 от ЗЛПХМ) и Наредба №28 третират като субект на нарушения от вида на процесното именно ръководителя на аптеката а такъв ръководител на аптека в случая е ответникът М..

Следователно, процесното НП се явява правилно и законосъобразно в частта му, с която на м. е наложена глоба в размер от 1 000,00 лева заради извършено нарушение по чл.27, ал.2 от Наредба №28, а като отменя и тази част от НП, районният съд прилага закона неправилно. Частта от неправилното решение следва да бъде отменена, а вместо нея да бъде постановено решени по същество.

Така мотивиран и на основание чл.222, ал.1 от АПК, съдът

 

Р Е Ш И:

 

ОТМЕНЯ Решение №286 от 25.10.2013г. по Н.А.Х дело №399 по описа на Районен съд- Карлово за 2013г. І-ви наказателен състав, в частта му, с която отменено наказателно постановление с №РД-И-097 от 29.04.2013г. на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на А.П.М. е наложена глоба в размер от 1 000,00 лева заради извършено нарушение по чл.27, ал.2 от Наредба №28, вместо което постановява:

ПОТВЪРЖДАВА наказателно постановление с №РД-И-097 от 29.04.2013г. на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, в частта му, с която на А.П.М. е наложена глоба в размер от 1 000,00 лева заради извършено нарушение по чл.27, ал.2 от Наредба №28.

ОСТАВЯ В СИЛА Решение №286 от 25.10.2013г. по Н.А.Х дело №399 по описа на Районен съд- Карлово за 2013г., І-ви наказателен състав, в останалата му част.

Решението е окончателно.

 

ПРЕДСЕДАТЕЛ: /п/…………….

 

ЧЛЕНОВЕ:   1…/п/……………

 

2…/п/……………

 

 

 

Вярно с оригинала

 

Секретар:

 

 

НБ